岗位职责:
主要负责口服仿制药和一致性生物等效性试验的临床中心调研选择、CRO公司的筛选及确认、试验开展的全过程控制、数据完整性核查,AE及SAE的报告等工作,并协助CRO公司完成临床报告及协调现场检查事宜。
1、 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息;
2、对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭;
3、通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性;
4、及时完成高质量的研究中心访视报告。协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
5、管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
任职要求:
1、学历水平:本科及以上学历,医学或药学专业,有临床医学背景优先;
2、技能要求:能够独立开展工作,具有较强的沟通能力、协调能力、说服能力;
3、素质要求: 身体健康、性格开朗、善于沟通;
4、能适应经常性出差。
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