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北大医药复方磺胺甲噁唑片通过一致性评价

时间:2022-04-15  点击量:4091

近日,北大医药收到国家药品监督管理局核准签发的复方磺胺甲噁唑片《药品补充申请批准通知书》,这标志着公司该产品通过仿制药一致性评价,进一步为北大医药布局抗感染赛道添“油”加“劲”。

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复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药,是北大医药抗感染类领域的重点品种。据了解,该产品是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,是目前临床磺胺类药物的代表,主要用于大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染等,临床使用较为广泛。

该项目自立项以来,公司技术中心分阶段、分步骤进行相关研发工作,项目组争当猛虎抢时间,研究过程中不断深入优化生产工艺、进行多项质量对比研究、攻克相关技术难题……最终,在公司各个部门的同心协作下,顺利为本产品画上了圆满的句号。至此,北大医药一致性评价研发工作已渐入佳境,近年来已陆续通过头孢曲松钠、头孢米诺钠、美罗培南、复方磺胺甲噁唑等多个一致性评价产品,摸索出了一条符合公司发展战略的经验之路。

此次复方磺胺甲噁唑片顺利通过一致性评价是公司“补产品”战略的又一成果,将进一步丰富公司抗感染领域产品管线,提升公司抗感染产品的市场竞争力。后续,公司将持续加强研发投入力度,夯实内生增长动能,为抢占重点疾病领域、推进公司健康发展提供有力保障!


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