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喜讯!北大医药首个OTC品种氯雷他定片通过一致性评价

时间:2022-10-17  点击量:2771

金秋十月,北大医药迎来又一个好消息,公司收到国家药品监督管理局核准签发的菲格曼®氯雷他定片(10mg)的《药品补充申请批准通知书》,这标志着该产品通过仿制药一致性评价,北大医药“补产品”战略又一成果落地。


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氯雷他定是北大医药OTC市场领域的重点品种,属于抗过敏类药物,主要用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

由于该产品是高变异品种,在研发过程中,要做到体内体外一致难度非常大,2020年自立项以来,北大医药技术团队坚持攻坚克难,大胆探索创新,在无数个不眠之夜的付出与奋战下,谱写了固体制剂自研项目最短周期完成申报的新记录。从申报至获批仅用1年,北大医药技术团队用实际行动刷新着项目研发及技术创新的“速度”。

近几年,面对医药行业政策迭变、市场环境等多项挑战,北大医药在产品研发及创新的道路上“一路高歌”,短短几年里收获硕果数枚,目前已有5个产品顺利通过药品一致性评价,多个产品获得药品注册证书,为公司“补产品 抓市场”提供了有力支撑。

此次氯雷他定片通过一致性评价是国家药品监管部门对公司研发、综合能力和产品质量的认可,进一步丰富公司抗过敏领域产品管线,提升公司OTC市场核心竞争力。未来,北大医药将持续将持续加强研发创新,夯实内生增长动能,用专业创造价值,提供更多优质可靠的产品,为公司健康发展提供不竭动力。


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