开门红！北大医药帕利哌酮原料药成功获得国家药监局注册批准

       近日，北大医药迎来2026“开门红”，公司自主研发的帕利哌酮原料药正式获得国家药品监督管理局核发的《化学原料药上市申请批准通知书》，标志着该产品已全部通过审评审批，具备规模化生产与上市应用条件，是公司“原料-制剂一体化战略”的关键落地，为精神疾病临床用药供给与产业链自主可控再添重要支撑。

帕利哌酮是精神分裂症治疗领域的核心用药，适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29kg）患者的急性期与维持期治疗，对改善阳性症状、阴性症状及提升认知功能和社会适应能力具有重要意义。相较于传统药物，其起效平稳、安全性较高、患者用药依从性更优，是临床长期治疗的重要选择。

该产品立项以来，团队严格遵循“质量源于设计（QbD）”理念，围绕工艺开发、生产放大、质量研究、稳定性考察等全流程系统推进，攻克多项关键技术难点，建立起完善的产品工艺与质量控制体系，确保产品质量满足制剂质量需求。

此次获批是公司在精神类药物领域的重要突破，将进一步丰富公司产品管线，提升核心产品供给能力与市场竞争力，也为对应制剂产品的上市生产及质量控制提供了可靠的原料保障，助力公司加快构建原料-制剂一体化发展格局，将对公司精神类药品业绩产生积极意义。